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国内首款重组亚单位新冠疫苗Ⅲ期临床试验启动_亚愽体育官方网站
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国内首家重组子企业新冠疫苗III期临床试运行最新发现与智慧科技日报合肥11月19日电 吴长峰新闻记者19日从合肥经济开发区获悉,安徽智聚龙科马企业与“重组中科院微生物与菌株实验室共同研制的新型冠状病毒疫苗CHO体细胞”18日在湖南湘潭县开展III期临床试验。这是国内首个进行三期临床试验的重组亚企业疫苗。.这款新冠疫苗于6月19日获得国家食品药品监督管理局批准,为更好地评估其安全系数和免疫原性,从6月23日起,在北京、重庆、重庆招募18岁以上身心健康成年人。湖南,并进行了随机、双盲实验和安慰剂对照试验。

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ut 先后。I 期和 II 期临床试验。10月22日,安徽省直聚隆科玛公司对I、II期临床试验的安全系数和免疫原性等重要数据和信息进行了揭盲。

结果与估计相符。该疫苗在临床试验中显示出非常好的效果。

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良好的安全系数和免疫原性。继续下一个临床试验。

11月4日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心召开疫苗III期临床试验方案沟通协商会。三期临床用药方案得到完善和确认。安徽智巨龙科玛企业可申请的临床医学计划是开展国际多管理中心的III期临床试验。

该疫苗的III期临床试验是在18岁及以上的人群中进行的。共有 29,000 人参加了该计划开展。ndom、双盲和安慰剂对照的国际多管理中心临床试验。

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11月18日,中国部分III期临床试验在湖南湘潭县逐步展开。海外试验预计将于 11 月中下旬在塞尔维亚开始。印度尼西亚、塔吉克斯坦、巴拉圭也将陆续开展III期临床试验。

据统计,安徽智巨龙科马公司9月份获得药品生产许可证变更,为新冠疫苗重组提质增效。新冠疫苗生产车间也在同年同月交付。试生产顺利,年产量达3亿剂以上。该疫苗与乙型肝炎病毒疫苗和戊型肝炎病毒疫苗一起使用。

与直肠癌疫苗相似的关键技术是“重组亚企业疫苗”,具有良好的安全系数。编制:叶攀。


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